Ein neues Diabetes-Medikament, aber nicht für die Deutschen

02. September 2011, 21:20 Uhr

Der deutsche Pharmakonzern Boehringer Ingelheim und sein amerikanischer Partner Eli Lilly werden ihr neues orales Antidiabetikum Trajenta mit dem Wirkstoff Linagliptin Patienten in Deutschland vorerst nicht zur Verfügung stellen. Sie fürchten, keinen auskömmlichen Preis zu erzielen. Die Entscheidung steht im Zusammenhang mit dem sogenannten Amnog-Prozess zur Bewertung neuer Arzneimittel.

Das erst zum 1. Januar dieses Jahres in Kraft getretene Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (Amnog) regelt die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel - und damit ihre Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche und private Krankenversicherung innerhalb eines Jahres. „Wir können, wenn überhaupt, das neue Antidiabetikum in Deutschland erst zur Verfügung stellen, wenn mehr Transparenz zum Ausgang des Amnog-Prozesses besteht", wird Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim, in einer Mitteilung zitiert. „Die laufenden Gespräche auf Verbandsebene mit den Kostenträgern deuten darauf hin, dass zurzeit keinerlei Bereitschaft erkennbar ist, Preise für medizinische Innovationen auch nur angemessen zu gestalten." Im Gegenteil sei die Absicht zu erkennen, die Preise in Deutschland als hochindustrialisiertem Land sogar noch unter dem europäischen Durchschnittspreis festlegen zu wollen.

Wird der Erstattungsbeitrag dem Innovationscharakter gerecht?

Im Rahmen des Amnog-Prozesses reicht der pharmazeutische Unternehmer ein Dossier zum Nutzen eines dem Großhandel schon zur Verfügung gestellten Präparats beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein. Der G-BA oder das von ihm beauftragte Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet das Dossier innerhalb von drei Monaten. Dabei wird der Zusatznutzen des neuen Arzneimittels gegenüber einer sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie geprüft, die vom G-BA bestimmt wird. Auf Basis der sich anschließenden Entscheidung des G-BA wird der Erstattungsbetrag des Arzneimittels mit dem GKV-Spitzenverband verhandelt beziehungsweise durch die Schiedsstelle festgesetzt. Im Amnog-Prozess haben die Wahl der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie die Bewertungskriterien entscheidenden Einfluss auf das Ergebnis. Die Unternehmen gehen im Fall von Linagliptin nun aber davon aus, dass die Auswahl der Vergleichstherapie und die Bewertung zu einer nicht ausreichenden Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens und der positiven Eigenschaften des Wirkstoffs führen werden. Als Folge droht ein Erstattungsbetrag für Linagliptin, der aus Sicht von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly dem Innovationscharakter des Medikaments nicht gerecht wird.

Theoretisch viele Patienten betroffen

Der Streit betrifft eine große Zahl von Patienten: In Deutschland haben rund 6,8 Millionen Menschen einen Typ-2-Diabetes, von denen wiederum 67 Prozent ein erhöhtes Risiko für eine abnehmende Nierenfunktion tragen. Eine gute Blutzuckereinstellung unabhängig vom Grad der Nierenfunktion stellte nach Angaben der beiden Pharmakonzerne bisher eine therapeutische Lücke dar. Es bestehe daher Bedarf, diese Lücke zu schließen - mit dem Wirkstoff Linagliptin. Linagliptin hat nach der Zulassung in den Vereinigten Staaten im Mai und in Japan im Juli dieses Jahres am 25. August auch die Zulassung der Europäischen Behörde (EMA) erhalten. Linagliptin erfordert nach Angaben der Hersteller selbst bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine nachlassende Nierenfunktion keine Dosisanpassung. Boehringer Ingelheim und Eli Lilly hatten ihre Zusammenarbeit in der Diabetesversorgung zu Beginn dieses Jahres begonnen. Sie konzentriert sich auf vier Wirkstoffe in der Entwicklungs-Pipeline, die verschiedenen vielversprechenden Substanzklassen angehören.